Estimadas familias,
El colegio de su hijo/a va a participar en un estudio de promoción de la salud cardiovascular, llevado a cabo por la Fundación SHE (Science,
Health and Education) que preside el Dr. Valentín Fuster. Por medio de esta carta le invitamos a participar en este estudio que comenzará
este curso 2023-24 en una muestra de centros de Educación Primaria de Madrid y se extenderá durante los 6 años que dura esta Etapa
Educativa, y realizando un último seguimiento en el curso 2029-30.
Nuestra intención es que usted reciba la información correcta y suficiente para que pueda decidir si desea o no participar en este estudio.
Para ello lea esta hoja informativa con atención y háganos llegar las dudas que le puedan surgir. Además, puede consultar con las personas
que considere oportuno.
Título del estudio
Ensayo clínico aleatorizado por cluster de reintervención del Programa SI! de Educación Primaria.
Responsable del estudio
La FUNDACIÓ PRIVADA SHE (o Fundación SHE) con sede en C/ Aragó 186, 2º 3ª (08011) de Barcelona es la entidad responsable del
estudio con correo electrónico estudio@fundacionshe.org.
Finalidad del estudio
El Programa SI! pretende ayudar a prevenir la enfermedad cardiovascular en la edad adulta, que es la primera causa de muerte y
hospitalización en la población española, fomentando hábitos saludables desde la infancia y evitando factores de riesgo como el
sedentarismo, el tabaquismo o una mala alimentación. El objetivo del estudio de reintervención del Programa SI! de Primaria es mejorar
los estilos de vida de niños y niñas, y por tanto su salud cardiovascular, con una estrategia educativa centrada en alimentación, actividad
física y prevención del tabaquismo y otras adicciones a través del entorno escolar.
Descripción del proceso de su participación
Su hijo/a recibirá un programa educativo en el colegio para la promoción de hábitos saludables. Se va a estudiar en qué medida este
programa puede contribuir a mejorar su estilo de vida y, en consecuencia, de qué manera puede ayudar a mejorar la salud cardiovascular
de la población. El Programa SI! en su centro tendrá unas actividades en el aula potenciadas por un entorno saludable a nivel de ambiente
escolar y de familias que llevará a cabo el propio profesorado del centro que recibirá una formación específica. En 2º y 5º de Primaria se
realizarán actividades en el aula para trabajar habilidades socioemocionales necesarias para la interiorización y mantenimiento de los
hábitos de salud como la conciencia y regulación emocional, o la autoestima. Desde 2º hasta 6º de Primaria el colegio favorecerá y
promoverá conductas saludables a través de las recomendaciones y propuestas del Programa SI! para la mejora del ambiente escolar como
la oferta de actividad física en los recreos o la comida en las celebraciones en el centro educativo.
A continuación, se detallan las implicaciones que tiene formar parte del estudio:
- El equipo de la Fundación SHE le informará sobre el estudio y responderá a las dudas que plantee.
- Se realizarán una serie de mediciones en el colegio de su hijo/a al inicio del estudio (curso 2023-24), a mitad (curso 2026-27), al
finalizar Primaria (curso 2028-29), y al final del primer curso de Secundaria (curso 2029-30), a cargo de personal sanitario
especializado y solo a los/as niños/as autorizados/as. Las mediciones incluyen:
- Peso, estatura, perímetro de la cintura, porcentaje de grasa (con la misma báscula que mide el peso) y presión arterial.
- Nivel de colesterol, triglicéridos y glucosa en sangre mediante la extracción en ayunas de una gota de sangre del dedo de la
mano.
- Actividad física, tiempo sedentario y tiempo de sueño con un acelerómetro, que es un pequeño dispositivo como un reloj que se
coloca en la muñeca.
- Le llegará un enlace a su correo electrónico para cumplimentar cuestionarios sobre hábitos como alimentación, actividad física,
sedentarismo y sueño de su hijo/a, así como información sociodemográfica y de estilo de vida de la propia familia al inicio del estudio
(curso 2023-24), a mitad (curso 2026-27), al finalizar Primaria (curso 2028-29), y al final del primer curso de Secundaria (curso 2029-
30).
- Adicionalmente, los años en los que no se realicen mediciones en el colegio (cursos 2024-25, 2025-26 y 2027-28), se le enviará un
cuestionario de seguimiento con el mismo tipo de preguntas, pero en una versión abreviada que podrá responder en menos de 5 minutos.
- Toda la información recabada será analizada bajo los controles de calidad pertinentes.
- Una vez finalizadas las mediciones y cumplimentados los cuestionarios, se hará llegar a las familias a través del correo electrónico un
informe revisado por un médico con los resultados principales relativos al estado de salud de su hijo/a.
- Los resultados generales del estudio de investigación en el que tienen la posibilidad de colaborar serán comunicados a todos los
participantes una vez se extraigan los resultados y conclusiones finales.
Participación, seguimiento y retirada del estudio
Tanto la participación de su hijo/a como la suya son voluntarias y gratuitas. Además, aunque haya dado su autorización, tanto usted como
su hijo/a serán libres de no realizar alguna de las mediciones o cuestionarios comunicándolo en el momento de su realización.
La no aceptación del consentimiento informado garantiza que no se realizará a su hijo/a ninguna medición ni le enviaremos a ustedes
ningún cuestionario sobre sus estilos de vida. Sin embargo, su hijo/a recibirá el programa de promoción de salud cardiovascular ya que el
centro educativo al que asiste su hijo/a aceptó, por consejo escolar, la participación en el mismo.
La entrega y recogida de los consentimientos informados se realizará de forma telemática o bien a través del centro educativo mediante
sobre cerrado.
Usted y/o su hijo/a son libres de retirarse del estudio en cualquier momento y sin necesidad de especificar el motivo, sin que esta decisión
tenga ninguna consecuencia para ustedes. Tiene derecho a solicitar al equipo de investigación del estudio la total eliminación de sus datos
y que no contacten más con usted. Para contactar con los responsables del estudio puede dirigirse a:
Equipo Científico de Fundación SHE
C/ Diego de León 69, Escalera 2-2ºG (28006, Madrid)
Teléfono/WhatsApp: 664 760 139 / 687 97 64 91 Correo electrónico: estudio@fundacionshe.org
Riesgos de participar en el proyecto:
Las molestias ocasionadas por su participación son mínimas. A su hijo/a le realizaremos las mediciones en un horario previamente pactado
con el colegio con una duración máxima de dos clases. La mayor molestia que puede percibir su hijo/a es un ligero pinchazo en el pulpejo
del dedo al realizar la punción para la extracción de una gota de sangre capilar. A usted le haremos llegar un cuestionario sobre estilo de
vida e información sociodemográfica que podrá rellenar telemáticamente o en papel si lo solicita, que tendrá una duración máxima de 30
minutos coincidiendo con los periodos de mediciones en el colegio.
¿Quién financia este estudio?
Este proyecto está financiado por la Fundación SHE.
Confidencialidad
Confidencialidad
Este proyecto ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) Regional de la Comunidad de Madrid
y cuenta con la colaboración de la Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III.
Le garantizamos que sus datos serán tratados con absoluta confidencialidad según el Reglamento 2016/679 del Parlamento Europeo, la
Ley Orgánica que regula la confidencialidad de los datos personales (Ley 3/2018), también se respetará la ley de investigación biomédica
(14/2007 y 10/2015) y cualquier otra que resultara aplicable.
Legitimación del tratamiento de los datos
La legitimación para el tratamiento de sus datos es el consentimiento otorgado mediante un acto positivo de aceptación expresa por parte
de Ud. a través de la aceptación/firma de este documento.
Categoría de los datos
Los datos recogidos serán los siguientes: peso, estatura, perímetro de la cintura, porcentaje de grasa, presión arterial, nivel de colesterol,
triglicéridos y glucosa en sangre. Tiempo de actividad física, tiempo sedentario y de sueño y hábitos dietéticos.
Finalidad del Tratamiento
La finalidad del tratamiento es exclusivamente la investigación científica.
Modalidad de tratamiento
Los datos estarán identificados mediante un código numérico. Los códigos numéricos que le identifican se guardarán de manera
confidencial en los servidores dedicados de la Fundación SHE.
Acceso a datos por personal autorizado
Estos datos serán de acceso restringido y su identidad, o la de su hijo/a, no será revelada a menos que haya una urgencia médica o
requerimiento legal. El acceso a su información personal identificada quedará restringido a los coordinadores del presente estudio,
autoridades sanitarias, CEIm y personal autorizado por la Fundación SHE, cuando lo precisen para la comprobación de datos,
procedimientos del estudio o el cumplimento de normas de buena práctica clínica pero siempre manteniendo la confidencialidad de los
mismos.
Cesión de datos a terceros
Le informamos que sus datos personales no serán comunicados a ningún tercero salvo a aquellos que usted nos autorice o nos exija la ley
y siempre ajustándose a lo dispuesto en la normativa aplicable. Su información personal tampoco será destinada a ninguna otra finalidad
distinta a la aquí informada o que resulte incompatible con la misma.
Transferencias internacionales de datos
No se prevén realizar transferencias internacionales de sus datos.
Conservación de los datos
La Fundación SHE está obligada a conservar los datos recogidos para el estudio según los plazos legales establecidos en la normativa, 25
años tras la finalización del estudio (según normativa de ensayos clínicos no farmacológicos).
Medidas de seguridad
Dentro de nuestro compromiso por garantizar la seguridad y confidencialidad de sus datos de carácter personal, le informamos que se han
adoptado las medidas de índole técnica y organizativas necesarias para garantizar la seguridad de los datos de carácter personal y evitar su
alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado, habida cuenta del estado de la tecnología, la naturaleza de los datos almacenados
y los riesgos a que estén expuestos, según el Art. 32 del RGPD EU 679/2016.
Derechos de los titulares de los datos
Usted tiene derecho a preguntar en cualquier momento qué datos se están guardando (derecho de acceso) quién los usa y con qué fin. Así
mismo puede solicitar una copia de sus datos personales (derecho de portabilidad). Podrá también corregir los datos personales
proporcionados, limitar el uso de los datos incorrectos (derecho de rectificación y supresión) y oponerse al uso de los mismos (derecho de
oposición).
Le informamos de que si decide retirar el consentimiento sobre el tratamiento de sus datos, no se podrán eliminar aquellos datos recogidos
hasta el momento. Si no está conforme con el citado tratamiento de datos, cesará su participación en el presente estudio, ya que su
información personal es esencial para el desarrollo del mismo. Usted podrá ejercer los derechos expuestos anteriormente contactando en
la siguiente dirección:
FUNDACIÓN SHE: C/Aragó 186, 2º 3ª (08011) de Barcelona; correo electrónico: fundacionshe@delegado-datos.com
Asimismo, tiene derecho a presentar una reclamación ante la autoridad competente: Agencia Española de Protección de Datos a través de https://www.aepd.es/es
Información de resultados del estudio
Con estos datos, el equipo de investigación realizará los análisis correspondientes para responder a los objetivos del estudio.
Los resultados anónimos derivados del estudio pueden ser de gran ayuda para los responsables de elaborar las políticas de salud
pública encaminadas a mejorar la salud cardiovascular de la población española.
MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN Y COLABORACIÓN
Declaración del participante (adulto, en su nombre y en el del menor a su cargo)
- He leído la hoja de información que acompaña a este consentimiento.
- He recibido suficiente información sobre el estudio y he podido hacer preguntar sobre el mismo.
- Se me ha informado de que los datos personales recogidos en el presente estudio se tratarán confidencialmente de acuerdo con Reglamento 2016/679, la Ley Orgánica 3/2018, y las Leyes 14/2007 y 10/2015 y cualquier otra que resultara aplicable.
- Se me ha informado de que los datos obtenidos sólo se utilizarán para los fines específicos del estudio que es la investigación biomédica.
- Comprendo que mi participación y la de mi hijo/a es voluntaria.
- Se me ha facilitado la información de contacto de los investigadores.
- He sido informado de que en cualquier momento puedo revocar mi consentimiento y solicitar la eliminación de mis datos.
Después de recibir esta información:
